
Осигуряване на качеството за НИР на медицински изделия
От НИР до осигуряване на качеството на серийно производство на медицински изделия
Преодолява пречките на НИР и QA лабораторни среди в рамките на регулираната медицинска технологична индустрия. Процесите и приоритетите в НИР често се различават от тези в производствени условия. Прецизност, скорост и иновативно безразрушително изпитване (NDT) са критични за овладяване на QA лабораторни приложения и засилване на прогреса в медицинската област. Свързани работни процеси и корелативна микроскопия сега издигат нещата на изцяло ново ниво. Производителите са длъжни да въвеждат подходящи процеси за осигуряване на качеството за да се справят с детайлни стъпки в НИР на медицинските изделия - както и в QA лабораторни среди. Това ще им помогне да генерират безопасни и ефективни решения като същевременно демонстрират постоянно спазване на медицинските регулации.
От КИМ до оптични системи от ренгенови КТ системи до микроскопи - ZEISS има всичко за вас Кликнете на маркерите за да видите кои приложения може да разреши машината в НИР лаборатория за медицински технологични продукти.
НИР във вашата лаборатория за качество
за всички приложение на медицински изделия
Решения за качество

Анализ на материалния състав
Анализ на структура, топография и химичен съставПредизвикателства:
- Характеризиране и химичен състава на насипен материал и суров прах
- Оценка на качеството материала: порьозност, пукнатини, структура на зърна, критични включения
Вашите ползи с ZEISS:
- Светлинна микроскопия: заснема големи прахови частици или размер на суровина
- Сканираща електронна микроскопия:
- Сканираща електронна микроскопия: Автоматизирани EDX измервания в софтуера ZEISS SmartPI разкриват химичния състав на материала Сегментация и автоматична оценка на порьозност, пукнатини и изображения на включения с предварително дефиниран шаблон в ZEISS ZEN core Постоянно качество на суровината с ранна детекция на флуктуации Оценка на стратегия за рециклиране/повторно използване на материал

Инспекция на вътрешни дефектни и структури
Структурна цялост на детайлаПредизвикателства:
- Елиминиране на дефекти като пори и пукнатини над критичен размер за спазване на изискванията за статичност или умора
- Материалните включения може да увеличат крехкостта на детайла
Вашите ползи сZEISS:
- Светлинна микроскопия: за визуална инспекция за идентифициране на повърхностни дефекти или изображения на напукана повърхност за идентифициране на механизма на дефектиране и потенциална начална точка
- Сканираща електронна микроскопия: за изображения с висока разделителна способност на счупвания, разпространение на дефекти и елементен анализ за потвърждаване на правилния състав на материала, извършван също със SEM с EDS за идентифициране на първопричината за дефект
- Рентгенова КТ и рентгенова микроскопия: безразрушително обемно сканиране на детайл за идентифициране на вътрешни дефекти и пукнатини

Анализ на повърхности
Безконтактно третиране на повърхностиПредизвикателства:
- Безконтактна инспекция на структурни покрития по сложни скрити вътрешни повърхности (порьозни/ трабекуларниструктури)
- Характеризиране на активни повърхностни покрития (хидроксиапатит) и идентифициране на дебелина/структура на защитни повърхностни покрития (анти-корозивни третирания)
Вашите ползи с ZEISS:
- Светлинна микроскопия и СЕМ решения: отговарят на изискванията за външни структури, пълно характеризиране повърхностни покрития, слоеве или третирания
- КТ и рентгенова микроскопия: Справя се със сложни скрити вътрешни повърхности КИМ: измерва форма, големина и позиция с ZEISS DotScan и тактилно измерване на грапавост с ZEISS ROTOS

Анализ на покрития
Солиден мониторинг на качеството с AI съдействиеПредизвикателства:
- Необходима е най-висока точност за контрол на качеството на структури с повърхностно покритие в съответствие с интернационални стандарти (DIN ISO, ASTM)Сложните структури изискват авангарден AI-базиран аналитичен софтуер за гарантиране на качеството на детайлите и продуктивността
Вашата полза с ZEISS:
- Комбинирана микроскопия (Светлинна и Електронна): Софтуерен пакет ZEISS ZEN core за мулти-модална микроскопия, стабилни аналитични методи за получаване на повторими и възпроизводими резултати Рентгенова микроскопия: безразрушително генериране на изображения с под-микронна резолюция ZEISS ZEN core AI платформа с EISS arivis Cloud за AIанализ на изображения на база deep learning

Анализ на техническа чистота
Адаптивни и корелативни работни процесиПредизвикателства:
- Детекция на замърсяване с частици съгласно строги стандарти напр. VDI 2083 стр. 21
- Висококачествено описване на частици и класификация
Вашата полза с ZEISS:
- ZEISS Решения за техническа чистота: адаптивен работен процес с модула на ZEISS ZEN core за анализ, генериране на отчети и архивиране само с няколко клика
- Комбиниране на данни от светлинна микроскопия и сканираща електронна микроскопия в корелативно решение за повече продуктивност и по-лесни процеси за техническа чистота

Безразрушително изпитване и контрол на сглобки
Безразрушителна инспекция на готови сглобкиПредизвикателства:
- Системи за вливане на лекарства изискват строг процес по осигуряване на качеството за целите на контрола на сглобки
- Безразрушително изпитване (NDT) критично за оценка на взаимодействието на вътрешните компоненти при запазена цялост на медицинското изделие
Вашата полза с ZEISS:
- Рентгенова микроскопия: визуализиране и оценка на субмикронни вътрешни структури, вкл. активни съставки
- Рентгенова компютърна томография: за пълно безразрушително характеризиране на вътрешни структури и компоненти
- Пълното характеризиране на изделието дава възможност за оценка на порьозност, геометрия и функционалност на сглобката
- Лесна AI оценка на несъответстващите зони плюс ясна пълна 3D визуализация

Външен дименсионален анализ
Прецизна работа с повърхности и толерансиПредизвикателства:
- Измерване и верификация на всички геометрични продуктови спецификации (GPS) на сложни 3D повърхностни структури
- Безконтактно измерване на прецизни огледални повърхности и гъвкави пластмасови компоненти без допир
- спазване на многостранни изисквания за увеличаване на продуктивността
Вашата полза с ZEISS:
- Оптични скенери: лесно сканиране на чупливи/гъвкави компоненти. Ръчни и автоматични системи за авто-инспекция на партиди детайли без да се влияние от сложни геометрии
- (Мултисензорни) КИМ: гъвкави мултисензорни системи, активно сканиране в микронен диапазон и локализиране на критични елементи от геометрията, предизвикващи проблеми с качеството
- Рентгенови КТ: едновременно измерване н вътрешни и външни характеристики

Вътрешен дименсионален анализ
Визуализация, сравнение, верификацияПредизвикателства:
- Качествен контрол на конструктивно важни вътрешни характеристики с изображения с висока разделителна способност
- Безразрушителна визуализация на сложни вътрешни структури
Вашата полза с ZEISS:
- Рентгенова микроскопия: безразрушително генериране на изображения в суб-микронна резолюция
- Рентгенова КТ:извършва дименсионална инспекция и дигитализира сложни детайли включително вътрешни геометрии

Анализ на механичните свойства
3D оптично измерванеПредизвикателства:
- Трудни за монтиране тензометри/преобразуватели на изместване към малки медицински изделия: непълни данни, влошена точност, неподходящи за деликатни и меки био-материали като тъкани и сухожилия /li>
- Трудни за интерпретиране резултати поради сложни модели на движение в кинематиката на човешкото тяло
- Неправилно фиксиран имплант може да се движи, влошавайки резултатите от теста
Вашата полза с ZEISS:
- ZEISS ARAMIS 3D измервателна система: анализира изпитвания артикул за движение и деформация
- Безконтактно оптично измерване: без въздействие от биомехничния тестов артикул, без плъзгане на тензометъра, без неправилно фиксиране на сензора
- Бързата конфигурация означава че компонентите на изпитателния стенд може също да бъдат интегрирани в измерването
- Холистична измервателна база данни подходяща за интуитивна визуална интерпретация