Решения на ZEISS за медицинската индустрия

Качество и съответствие

Безопасността и здравето на пациентите е фокусът на медицинската технология Ето защо медицинската индустрия е един от най-силно регулираните отрасли ZEISS разбира изискванията и произтичащите предизвикателства, с които се сблъскват компаниите.

Глобалните компания трябва да изпълняват регулациите на различни власти В Европа, например, тези правила са дефинирани в различни директиви на ЕО (регламенти и наръчници на Европейската общност) и обобщени в MDR (Регламент за медицински изделия) В САЩ, Администрацията по храни и лекарства (FDA) е компетентният регулаторен орган. Отделни указания са в сила и в Китай, Канада, Южна Америка и на други места.

Преодолейте препятствията на една регулирана индустрия

Регламенти за управление на качеството

21 CFR Част 820, ISO 13485

ISO 13485 е всеобхватна система за управление, която адресира конкретно производството на медицински изделия. Еквивалентът на FDA е CFR Част 820, регламент за система за качество за всички готови продукти и изделия, предназначени за човешка употреба. Производителите трябва да осигурят спазване на тези норми от техните процеси за управление на качеството и от всички техни доставчици

Регламенти за обработка на данни

GxP, 21 CFR Част 11

TGxP (Добра ‘X’ Практика - ръководството служи като наръчник за добри практики в помощ на производителите а спазване на правилата за обработка на данни

21 CFR Част 11 в Кодекса федерални нормативни актове на FDA дефинира критериите, по които електронните записи и електронните подписи се считат за достоверни, надеждни и еквивалентни на хартиените. Той изисква компаниите в медицинската индустрия да въведат контроли за софтуер и системи, използвани за обработка на електронни данни, регулирани от FDA.

Ключови функционалности на ZEISS ZEN core GxP Toolkit

ZEISS Софтуерни решения за микроскопия включват:

Спазване на изискванията на DIN EN ISO 13485 иFDA 21 CFR Част 11
Сигурно управление на потребител
Интегриране на одиторска следа и управление на освобождаването
Автоматизирано създаване на сертификати и изпитателни протоколи на производител
Непрекъснато валидиране
Създаване на версии на документи и защита от модификация
Подробни концепции за оторизация включително електронни подписи
Възстановяване от бедствия
Онлайн индикатори за ефективност в цялата компания

Научете повече за ZEISS ZEN core GxP Toolkit

Научете повече за регулацията в медицинската индустрия

Сигурни и проследими микроскопски работни процеси
#мeasuringhero | Епизод 71: FDA Титул 21 Deep Dive

Блокирано съдържание на трети страни

Възпроизвеждането на видеоклипове е блокирано поради Вашите предпочитания за бисквитки. За да промените настройките и да възпроизведете видеоклипа, щракнете върху бутона по-долу и се съгласете с използването на „функционални“ технологии за проследяване.
Блокирано съдържание на трети страни

Възпроизвеждането на видеоклипове е блокирано поради Вашите предпочитания за бисквитки. За да промените настройките и да възпроизведете видеоклипа, щракнете върху бутона по-долу и се съгласете с използването на „функционални“ технологии за проследяване.

Свържете се с нас

Искате ли да научите повече за нашите решения за индустрията? С удоволствие ще ви предоставим повече информация или демонстрация.

ZEISS Academy Metrology

Вашето индивидуално обучение по метрология

#measuringhero

Присъединете се към общността – получите информация за интересни теми, свързани с метрологията, и полезни съвети и трикове за вашите измервателни задачи.

Истории на успеха

Намерете конкретни истории за успех и допълнителни теми за вашата индустрия

Имате ли нужда от повече информация?

Свържете се с нас. Нашите експерти ще се свържат с вас.

Формулярът се зарежда...

Следваща стъпка:

Запитване за лихви
Лични данни
Данни за компанията

Ако желаете повече информация относно обработката на лични дании от ZEISS, моля, разгледайте нашата Декларация за поверителност на данните.